ブリスター
密封されたブリスターは、熱滅菌の過程で変化します。温度が上昇すると、液体が膨張し、その一部が気化することもあり、ヘッドスペース内のガスの圧力が上昇します。その結果生じる内部圧力は、ブリスターのキャビティとそのピールシールに直接作用します。
冷却中も同様の相互作用が続き、この際、製品、ヘッドスペース内のガス、および滅菌環境がそれぞれ異なる速度で反応する場合があります。チャンバー内の圧力が内部の状態の変化に十分に追従しない場合、その圧力差によってブリスターが変形したり、シールにストレスがかかったり、パッケージの完全性が損なわれたりする可能性があります。
これは、使いやすさの向上が動作許容範囲を 狭めている薄型包装やイージーピールシールにおいて、特に重要な問題となります。したがって、無菌状態は、充填済みのブリスター全体の挙動に基づいて策定された圧力・温度プロファイルの範囲内で達成されなければなりません。
この技術は、開封に5～7Nの力しか必要としない、剥がしやすいシールを備えた1mmのフラットパックに適用されています。
このような狭い機械的許容範囲にもかかわらず、この検証済みのプロセスにより、数十億個のレンズパッケージが生産され、20年にわたる運用においてシール不良は1件も発生していません。
この長期にわたる実績は、パッケージの証明済みの機械的限界の範囲内でプロセスを維持しつつ、要求される生物学的有効性を達成できる当社の能力を実証しています。
20年。数十億個のパッケージ入りレンズ。シール不良はゼロ。
当社のアプローチ
まず、実際のブリスターの構成（充填量、ヘッドスペース、形状、材質、シール強度、許容変形量）から検討を開始します。これらの特性によって、製品が加熱され、膨張し、蒸気を発生させ、その後冷却される過程で、内部圧力がどのように変化するかが決まります。
ダルトンの法則に基づく知見を応用し、水蒸気と空気の分圧がチャンバー内圧にどのように寄与するかを解析し、ブリスター内の変化する内部条件を、各段階に応じた対抗圧力戦略へと変換します。加熱、照射、冷却の全工程を通じて、ピールシール両端の圧力差を許容範囲内に維持できるよう、圧力レベル、昇圧速度、および状態遷移を策定します。
その後、完全に充填されたブリスターを用いて動作範囲の検証を行い、必要な生物学的有効性に加え、シールの完全性およびパッケージの変形についても確認します。この検証結果に基づき、サイクルプロファイルと、それを長期にわたり一貫して再現するために必要なプロセス限界値が定義されます。
この能力により、包装の厚さや剥離強度が許容誤差の余地をほとんど残していない場合でも、各ブリスター構成の実証済みの許容範囲に基づいて熱滅菌プロセスを開発することが可能になります。
当社は、ブリスターの物理的挙動を、再現性のある圧力制御戦略へと変換します。
その後、完全に充填されたブリスターを用いて動作範囲の検証を行い、必要な生物学的有効性に加え、シールの完全性および包装の変形についても確認します。
その結果得られたデータに基づき、サイクルプロファイルと、それを長期にわたり一貫して再現するために必要なプロセス限界値が定義されます。
この技術により、パッケージの厚みや剥離強度に許容範囲がほとんどない場合でも、各ブリスター構造の実証済みの耐性を踏まえた熱滅菌プロセスを開発することが可能になります。
の重要な構成部品は、無菌・乾燥状態で出荷され、すぐに使用可能です。
異なるブリスターの形状に対して、同じ圧力プロファイルを使用することは可能ですか？
必ずしもそうとは限りません。充填量、ヘッドスペース、パッケージの形状、材料特性、およびシール強度はすべて、内部圧力や機械的挙動に影響を与えます。許容される動作範囲を確立するためには、関連する各構成について個別に評価を行う必要があります。
冷却中にも、なぜ背圧を制御しなければならないのでしょうか？
製品、ヘッドスペースガス、および滅菌環境は、同じ速度で冷却・収縮するわけではありません。そのため、チャンバー内の圧力を急激に下げると、滅菌処理が終了した後でも、製品に損傷を与えるような圧力差が生じる可能性があります。
背圧は、ブリスターの膨張を防ぐのでしょうか？
必ずしもそうとは限りません。物理的に避けられない膨張や変位が生じる場合もあります。対向圧がパッケージ全体にかかる圧力差を制御し、膨張やシール応力を実証済みの許容範囲内に抑えます。
なぜ、密封されたブリスターは熱滅菌中に開いてしまうのでしょうか？
加熱により、ブリスター内部の液体、蒸気、およびヘッドスペースガスが膨張し、圧力が上昇します。内部圧力がチャンバー内の圧力よりも速く上昇すると、生じた圧力差がピールシールに直接作用し、変形、漏れ、または開封を引き起こす可能性があります。
なぜ、剥がしやすいシールは特に保護するのが難しいのでしょうか？
「イージーピールシール」は、わずかな力で開くように意図的に設計されています。これにより使いやすさは向上しますが、滅菌処理中にパッケージが耐えられる圧力差が小さくなるため、より狭く、より厳密に制御されたプロセスウィンドウが必要となります。
一定の背圧を維持すれば十分でしょうか？
いいえ。製品が加熱され、露光温度に達し、冷却されるにつれて、ブリスター内部の圧力は絶えず変化します。したがって、背圧はサイクル全体を通じて一定に保つのではなく、パッケージの状態に合わせて動的に調整する必要があります。
コネクテッドソリューションをご覧ください
関連する知識を探る
当社のプロセスに関する知見が、技術、用途、プロセスをどのように結びつけているかをご覧ください。