タイベック®袋に入れた機械部品の
蒸気滅菌
タイベック®袋は、蒸気の透過を許容しつつ無菌バリアとして機能しますが、多孔質の包装（特に二重袋構成）内で機械部品を処理する場合、温度管理だけでは対処しきれない課題が生じます。
不規則な形状、熱容量の違い、折り目、表面の重なり、トレイとの接触などは、空気の排出、蒸気の循環、および凝縮水の排出に影響を及ぼします。同時に、急激な圧力変化はバッグに機械的ストレスを与える可能性があり、減圧制御が不十分だと、処理対象物が冷却され、乾燥が困難になる恐れがあります。
高密度に詰め込まれた場合、水蒸気の流れがさらに制限され、水分が閉じ込められたままになる局所的な領域が生じる可能性があります。
したがって、目的は単に積載物を滅菌することではなく、バッグとシールの完全性を維持したまま、機械部品を無菌かつ乾燥した状態で取り出すことにあります。
タイベック®バッグに封入された機械部品の場合、最終真空時間を延長しても、予熱不足、制御不能な結露の発生、過度な圧力勾配、あるいは不適切な積載配置による問題を補うことはできません。
当社は、蒸気が二重袋構造に浸透し、凝縮水が効果的に除去され、サイクル全体を通じて包装の完全性が維持されるよう、袋・積載物・オートクレーブからなる完全なシステムを開発しています。
乾燥状態が達成されない場合、その原因がサイクルレシピ、積載構成、あるいはオートクレーブ自体にあるかを特定し、その根源に対処する方法を知っています。
当社は、プロセスの不均衡を単にサイクル時間を延長することで補うようなことはしません。その原因を特定し、根本的に解決します。
知識こそが、あらゆる成功のプロセスの核心である
70年以上にわたり、フェデガリは製薬製造向けの滅菌プロセスを開発してきました。現在、世界中で4,000台以上のフェデガリ製オートクレーブが稼働しており、実際の生産条件下でさまざまな積載物や包装形態がどのように振る舞うかについての知見を絶えず深めています。
この経験により、当社は標準的なサイクルレシピの枠を超えて物事を捉えることができます。機械の部品、バッグ、積載配置、オートクレーブ、そしてプロセス間の相互作用を深く理解しており、重要な結果がサイクルの開発、積載方法、あるいは装置の構成のいずれに依存するかを的確に見極めることができます。
当社は、この蓄積された知見を実際の用途に合わせて開発されたプロセスへと転換し、明確な目標を掲げています。それは、滅菌された機械部品、乾燥した積載物、そしてバッグとシールの完全性の維持です。
の重要な構成部品は、無菌・乾燥状態で出荷され、すぐに使用可能です。
なぜタイベック®製の袋は蒸気滅菌中に損傷を受けることがあるのでしょうか？
急激な圧力勾配は、包装全体に機械的応力を生じさせる可能性があります。制御された段階的な減圧を行うことで、効果的な除湿に必要な熱条件を維持しつつ、袋やシールの完全性を保護することができます。
バッグの配置はプロセスの性能に影響を与えますか？
はい。バッグの傾斜、折り目、表面の重なり、トレイの位置、および封入された部品の重量により、局所的な熱および物質移動の差異が生じる可能性があります。したがって、滅菌プロセスの一環として、積載構成を策定する必要があります。
真空保持時間を長くすれば、確実に乾燥した状態の負荷が得られるのでしょうか？
必ずしもそうとは限りません。処理物が過度に冷却されたり、袋が重なり合ったり、オートクレーブが凝縮水を効果的に排出できなかったりする場合、単に真空時間を延長しても、完全に乾燥させることはできず、むしろサイクル時間が長くなる可能性があります。
なぜ、タイベック®製の袋の内部や袋の間に結露が残ってしまうのでしょうか？
凝縮水は、折り目の中や重い部品の下、あるいは重なり合ったバッグの表面の間に溜まることがあります。こうした接触部分は水蒸気の循環を妨げ、乾燥段階における蒸発に利用できる表面積を減少させます。
温度プローブはどこに設置すべきですか？
プローブは、代表的な袋の中や、積荷の中で温度管理が最も困難な場所に設置する必要があります。チャンバーの壁の近くだけで測定を行った場合、梱包された部品内の実際の低温箇所を正確に反映できない可能性があります。