Bei endsterilisierten Produkten wird im Falle von routinemäßigen Sterilitätstests nur eine Stichprobe der Charge untersucht. Zudem ist eine Inkubationszeit erforderlich, bevor die Ergebnisse vorliegen. Die parametrische Freigabe bietet da einen völlig anderen Ansatz: Sofern zugelassen, wird eine Charge freigegeben, wenn dokumentierte Nachweise darüber vorliegen, dass im Voraus definierte, kritische Sterilisationsparameter während des gesamten Produktionszyklus innerhalb der validierten Toleranzgrenzen geblieben sind.
Die Anwendung dieser Strategie erfordert mehr als nur die Erfassung von Prozessdaten.
Jedes genehmigte Freigabekriterium muss konsistent überwacht werden, Abweichungen müssen sofort wahrgenommen werden, und die resultierenden Nachweise vollständig, rückverfolgbar und für die zuständige Qualitätsfunktion verfügbar sein.
Unsere Anwendung „Parametric Release“ bereichert den Technology Hub mit den digitalen Funktionen, die erforderlich sind, um die vom Kunden validierten Freigabekriterien auf jeden Produktionszyklus anzuwenden.
Die kritischen Sterilisationsparameter und ihre genehmigten Akzeptanzgrenzen werden im System konfiguriert. Während der Zyklusausführung wertet die Prozesssteuerung dank der parametrischen Freigabe die aufgezeichneten Prozessdaten automatisch anhand dieser Kriterien aus und stuft jedes Ergebnis als "konform", "nicht konform" oder "nicht bewertet" ein.
Nach Abschluss des Zyklus erhält die zuständige Qualitätsfunktion dokumentierte und rückverfolgbare Berichte, die die Entscheidung zur Chargenfreigabe stützen und helfen, eine langwierige manuelle Überprüfung zu vermeiden.
Die Anwendung des parametrischen Releases ist direkt im Technology Hub integriert – das einheitliche digitale Umfeld, das auch den Sterilisationszyklus steuert, Prozessdaten aufzeichnet und Chargenprotokolle verwaltet.
Die validierten Freigabekriterien werden anhand der Originalprozessdaten im Kontext der Phasen bewertet, für die sie gelten. Keine separate Software, keine manuelle Datenübertragung und keine nachträgliche Rekonstruktion der Konformität sind erforderlich.
Jedes Kriterium wird explizit als "konform", "nicht konform" oder "nicht bewertet" eingestuft, wodurch Ausnahmen sofort sichtbar werden und der zuständigen Qualitätsfunktion konsistente, rückverfolgbare Belege aus einer einzigen, geregelten Quelle zur Verfügung stehen.
Validierte Kriterien werden automatisch angewendet.
Jede Phase wird im Kontext bewertet.
"Nicht bewertete" Kriterien werden nicht mit "konformen" vermischt.
Release-Belege stehen nach Abschluss des Zyklus bereit.
Die validierten Freigabekriterien des Kunden werden in einer speziellen Tabelle für kritische Parameter konfiguriert und den Prozessphasen zugeordnet, für die sie gelten.
Jede Tabelle kann bis zu 300 kritische Parameter enthalten, die den jeweiligen Sterilisationsprozess, das Produkt und die Chargenkonfiguration widerspiegeln.
Zu den Kriterien können Minimal- und Maximalwerte, Werte zu Beginn oder am Ende einer Phase, Messungen bei einem definierten Zeitversatz, Änderungsraten, F(T,z), die Zeitdauer oberhalb oder unterhalb eines Schwellenwerts, die Auslösung eines Alarms sowie zeitgewichtete Mittelwerte gehören.
Virtuelle Parameter – wie beispielsweise die Punkt-für-Punkt-Differenz zwischen zwei Sensoren – können erstellt und mithilfe arithmetischer und logischer Operatoren kombiniert werden.
Da jedes Kriterium an eine Prozessphase und nicht an ein generisches Zyklusprofil gekoppelt ist, bleibt die Bewertung auch dann konsistent, wenn der Ablauf nicht linear verläuft.
Wiederholte Phasen werden einzeln bewertet, während behebbare Unterbrechungen so behandelt werden, dass die betroffene Phase weiterhin den geltenden Freigabekriterien unterliegt.
Jeder kritische Parameter liefert eines von drei Ergebnissen:
Konform
Nicht konform
Fehlt eine erforderliche Phase oder Sonde, wird das Kriterium als „nicht bewertet“ eingestuft. Ein Zustand, der nicht bewertet werden konnte, wird niemals als „konform“ gemeldet.
Die Ergebnisse der parametrischen Freigabe werden in den Prozessbericht eingebettet und unter denselben 21 CFR Part 11-Kontrollen archiviert .
Werte und Ergebnisse können als OPC- oder Modbus-TCP-Tags oder in strukturierten XML- und PDF-Formaten exportiert werden, sodass MES-, SCADA- und Qualitätssysteme diese direkt im Workflow zur Chargenfreigabe nutzen können.
Wenn die Ergebnisse der parametrischen Freigabe für die Abnahme eines Zyklus maßgeblich sind, darf ein Zyklus, bei dem die Sterilisation zwar abgeschlossen wurde, der jedoch ein nicht konformes oder nicht bewertetes Kriterium aufweist, nicht direkt zur Entladung übergehen.
Der TH Technology Hub fordert eine Entscheidung von einem autorisierten Benutzer an und protokolliert dessen Identität, den Zeitstempel, den Kommentar sowie die ausgewählte Entladetür im Prozessbericht und im Prüfpfad.
Ihr Unternehmen ein genehmigtes Programm zur parametrischen Freigabe für endsterilisierte Produkte eingerichtet hat – oder gerade dabei ist, ein solches zu entwickeln.
Routinemäßige Sterilitätsprüfungen und die manuelle Überprüfung der Chargenprotokolle die Produktfreigabe erheblich verzögern.
Die Freigabekriterien über verschiedene Phasen hinweg oder bei wiederholten Phasendurchläufen einheitlich bewertet werden müssen.
Abweichungen, die nicht unbedingt zu Alarmen herkömmlicher Geräte führen, dennoch anhand validierter Grenzwerte ermittelt werden müssen.
Strukturierte Freigabe-Ergebnisse an MES-, SCADA- oder unternehmensweite Qualitätsmanagement-Systeme übertragen werden müssen.
Sie die erforderlichen digitalen Funktionen direkt in die Plattform integrieren wollen, die den Sterilisationsprozess steuert, ohne separate Software und einen Datenabgleich einführen zu müssen.
Nein. Die Anwendung bewertet und dokumentiert automatisch die Einhaltung der vom Kunden validierten Freigabekriterien. Sie liefert der zuständigen Qualitätsstelle die erforderlichen Nachweise zur Untermauerung der Freigabeentscheidung, ersetzt jedoch weder die Qualitätssteuerung des Kunden noch dessen Zuständigkeiten für die Freigabe von Chargen.
Nein. Die Eignung hängt von der Sterilisationsmethode, den Produkt- und Prozesskenntnissen, validierten kritischen Parametern, einer nachgewiesenen Prozesskontrolle, dem Sterilitätssicherungsprogramm und der entsprechenden behördlichen Zulassung ab. Die Anwendung setzt eine etablierte Strategie zur parametrischen Freigabe innerhalb des TH Technology Hub um.
Die Anwendung kann aufgezeichnete Prozessdaten anhand von Minimal- und Maximalwerten, Phasendauern, Werten an definierten Punkten, Änderungsraten, F(T,z), Schwellenwertdauern, Alarmstatus, zeitgewichteten Durchschnittswerten und berechneten Beziehungen zwischen mehreren Variablen auswerten. Die für die Freigabe verwendeten Kriterien werden vom Kunden definiert und validiert.
Das betreffende Kriterium wird als „nicht bewertet“ und nicht als „konform“ eingestuft. Dadurch werden unvollständige Nachweise sofort sichtbar, und es wird verhindert, dass fehlende Daten als positives Ergebnis interpretiert werden.
Herkömmliche Alarme erkennen in erster Linie Gerätefehler oder vordefinierte Betriebsabweichungen. Die Anwendung „Parametric Release“ wertet kundendefinierte Freigabekriterien anhand der aufgezeichneten Prozessdaten innerhalb der jeweiligen Phase aus, in der das jeweilige Kriterium gilt, und dokumentiert den daraus resultierenden Konformitätsstatus.
Die parametrische Freigabe bewertet definierte Prozessparameter anhand validierter Akzeptanzgrenzen auf Phasenebene. Die Golden-Cycle-Analyse vergleicht das Gesamtprofil eines abgeschlossenen Zyklus mit einem qualifizierten Referenzprofil. Die beiden Funktionen befassen sich mit unterschiedlichen Formen von Prozessnachweisen und können gemeinsam aktiviert werden.
Erfahren Sie, wie unser Prozesswissen Technologien, Anwendungen und Prozesse miteinander verbindet.
