Sterilitätstest-Isolierung
Ein positiver Sterilitätstest kann dazu führen, dass eine gesamte Charge zurückgehalten wird. Stammt die Kontamination jedoch aus der Testumgebung, löst das Ergebnis Untersuchungen, Wiederholungstests und Verzögerungen bei der Freigabe aus, ohne dass dabei ein Herstellungsfehler aufgedeckt wird.
Im gegenteiligen Extremfall können H₂O₂-Rückstände die Keimwiedergewinnung hemmen und eine Kontamination verschleiern.
Der EU-GMP-Anhang 1, die FDA-cGMP, die WHO-GMP und die zugehörigen Arzneibücher verlangen daher, dass Sterilitätstests unter kontrollierten aseptischen Bedingungen durchgeführt werden, da die Testumgebung weder eine Kontamination verursachen noch deren Nachweis unterdrücken darf.
1 ppm
– Typischer überwachter Restkonzentrations-Schwellenwert, der während der Belüftungsphase vor Testbeginn erreicht wird
6 Log
– Reduktion der Oberflächenkeimbelastung durch validierten H₂O₂-Biodekontaminationszyklus
±15 ppm
– H₂O₂-Konzentrationsstabilität durch direkte Feedback-Regelung
ISO 5 / Grade A
– Kontrollierte Arbeitsumgebung für die aseptische Durchführung des Sterilitätstests
WIR BRINGEN DIE DISZIPLIN DER KONTAMINATIONSKONTROLLE IN DIE ISOLATION BEI STERILITÄTSTESTS EIN
durch die Kombination einer Umgebung der Klasse A gemäß ISO 5/EU-GMP mit einem integrierten, rückkopplungsgesteuerten H₂O₂-Bio-Dekontaminationssystem.
Der Unterschied liegt in der direkten Prozesssteuerung.
Anstatt sich auf die eingespritzte Peroxidmenge oder auf geschätzte Kammerbedingungen zu verlassen, misst das System die in der Dampfphase erreichte H₂O₂-Konzentration und regelt diese über einen Regelkreis.
Das Ergebnis ist eine stabile H₂O₂-Konzentration innerhalb von ±15 ppm – selbst bei wechselnden Beladungsmustern. Gemessene Biodekontamination. Gesicherte Testintegrität.
TESTEMPFINDLICHKEIT WIRD VOR BEGINN DES TESTS GESCHÜTZT
Eine Überwachung im niedrigen Bereich kontrolliert die Restkonzentration von H₂O₂ während der Belüftung und verhindert so, dass der biologische Dekontaminationsprozess die mikrobielle Regeneration beeinträchtigt.
VALIDIERUNGSVERLÄSSLICHKEIT IN JEDEM ZYKLUS
Die tatsächliche H₂O₂-Konzentration, die Expositionsbedingungen und der Peroxidverbrauch werden im Chargenbericht erfasst – es wird nicht lediglich bestätigt, dass der programmierte Zyklus ausgeführt wurde.
NIEDRIGERE BETRIEBSKOSTEN OHNE BINDUNG AN BESTIMMTE VERBRAUCHSMATERIALIEN
Kunden können den Lieferanten und die Konzentration der wässrigen H₂O₂-Lösung selbst wählen, wodurch die Abhängigkeit von proprietären Peroxidprodukten entfällt und die langfristigen Betriebskosten gesenkt werden.
SPEZIELLE PROZESSSTEUERUNGSFUNKTIONEN
Vor jedem Zyklus wird die Isolationsgrenze durch automatische Dichtheitsprüfungen der Kammer und der Handschuhe überprüft. Doppelte aufblasbare Türdichtungen gewährleisten die Integrität der Kammer während aller Phasen:
- Entfeuchtung
- Konditionierung
- Biologische Dekontamination
- Belüftung
- Sterilitätsprüfung
CHARGE-FREIGABEPRÜFUNG FÜR STERILE ARZNEIMITTEL
Bei injizierbaren Flüssigkeiten, gefriergetrockneten Arzneimitteln, sterilen Antibiotikapulvern und anderen sterilen Zubereitungen verhindert die Isolierung, dass Kontaminationen, die während der Prüfung auftreten, dem hergestellten Produkt zugeschrieben werden.
LABORE FÜR QUALITÄTSKONTROLLE MIT HOHEM DURCHSATZ
Modulare Kammern, konfigurierbare Handschuhöffnungen, maßgeschneiderte Gestelle, eine spezielle Transfer-Durchreiche und eine integrierte Transportwagenhalterung gewährleisten einen kontinuierlichen Materialfluss über verschiedene Produkte und Prüfverfahren hinweg.
EINGEHENDE STERILE MATERIALIEN UND KOMPONENTEN
Die kontrollierte Umgebung schützt eingehende Rohstoffe, Komponenten und Proben vor Verunreinigungen während der Handhabung und Analyse.
Welche regulatorischen und arzneibuchrechtlichen Anforderungen erfüllt diese Technologie?
Das System ist für Sterilitätsprüfungen gemäß den Anforderungen von EU-GMP Anhang 1, FDA-cGMP und WHO-GMP ausgelegt und unterstützt die Durchführung von Prüfungen gemäß USP <71> und Ph. Eur. 2.6.1 in einer Umgebung der Klasse A nach ISO 5/EU-GMP.
Warum werden Sterilitätsprüfungen in einem Isolator durchgeführt?
Der Isolator trennt den Test von den Bedienern und der Umgebung und verringert so das Risiko, dass während des Tests eingedrungene Verunreinigungen zu einem falsch-positiven Ergebnis, einer unnötigen Untersuchung oder einer verzögerten Chargenfreigabe führen.
Was zeichnet das H₂O₂-Verfahren von Fedegari aus?
Fedegari misst und regelt die H₂O₂-Konzentration in der Dampfphase direkt. Der Regelkreis hält die Konzentration innerhalb von ±15 ppm, anstatt sich ausschließlich auf die programmierte Menge des eingespeisten Peroxids zu verlassen.
Wie schützt das System vor falsch-negativen Ergebnissen?
Rest-H₂O₂ kann die mikrobielle Regeneration hemmen. Ein spezieller Sensor für den niedrigen Messbereich überwacht die Belüftungsphase, bis der festgelegte Restgrenzwert erreicht ist, bevor die Prüfung beginnt.
Benötigt das System spezielle H₂O₂-Verbrauchsmaterialien?
Nein. Die Kunden können den Lieferanten und die Konzentration der wässrigen Wasserstoffperoxidlösung entsprechend ihren betrieblichen Anforderungen auswählen.
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